医用隔离罩欧标国标检测报告如何办理

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医用隔离罩欧标国标检测报告如何办理

医用隔离眼罩

　　医用隔离眼罩EN ISO 12870欧盟CE认证标准，医用隔离眼罩出口欧盟国家需要办理欧盟CE认证，检测标准：EN ISO 12870、EN 14139、EN ISO 15004-1，能标检测机构可以帮助企业办理相关检测认证详情。

　　医用隔离眼罩作为疫情防控重要医用防护产品，依据医疗器械法规，按照第 类医疗器械管理，因此企业在生产销售前应获得产品备案凭证和生产备案凭证。本文整理了医用隔离眼罩的备案过程中的技术细节供参考。

　　1、医用隔离眼罩结构组成：

　　医用隔离眼罩通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。

　　2、医用隔离眼罩适用范围：

　　用于治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。