面膜FDA注册流程是什么/需要哪些资料

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    面膜化妆品FDA注册解析

    FDA认证申办形式

    1.食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。

    2.健康食品（ＨＥＡＬＴＨＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。

    3.营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

    4.非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。

    5.化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

    6.中草药外用药物：由天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。

    7.ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA认证申请ＧＭＰ认证。美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场通行证.需经历两个阶段：

   （一）编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲＦＩＬＥ）并向美国FDA认证呈报，取得了ＤＭＦ登记号。

    (二）美国FDA官员实地检查并进行认证。FDA认证需要提交的文件清单以及认证周期

    FDA认证需要提交的文件清单：

    1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

    2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）

    3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）

    4、正式申请书

    5、产品说明书

    6、产品技术手册

    7、产品相关图纸

    8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

    FDA认证周期：不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为10个工作日

    FDA认证范围

    对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA认证标准的检测认证，才能进入美国市场。

    1、食品包装材料FDA检测认证：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔

    2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品

    3、食品级塑料产品FDA检测认证：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

    4、食品

    5、医疗器械

    6、药品

    7、食品添加剂

    8、饮料

    9、跟食品相关的材料

    10、涂料产品FDA检测认证：涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

    11、水暖五金产品FDA检测认证：与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等

    12、橡胶树脂类产品FDA检测认证

    13、密封材料FDA检测认证14、化学添加剂FDA检测认证：色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等