ProdSG 注册德国产品安全法

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

鉴于中文并非欧盟的官方语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾，还有使用欧体授权代表或欧体代表，尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

1、作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2、保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3、受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4、受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

1、选择有资质，有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。

欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。

2、签订有效的欧盟授权代表协议或合同。

合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

3、应注意以下事项：

欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本。

避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。

避免经销商兼任欧盟授权代表。

避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟进口商)(EC-Representative)的名称、地址。

如果你在亚马逊欧洲站销售的是来自某一公司的品牌产品，欧盟将你视为该产品在欧盟的制造商。在你正式开始产品销售前，你有责任确认：

1、产品是否拥有相关合规标志，例如CE安全认证标记；

2、产品似乎拥有相关文件，例如符合标准声明、产品使用说明和安全信息等。

3、产品上是否有制造商和进口商的名称、其注册商号或商标、产品类型、批号或序列号，以及可以联系的地址等。有些时候，碍于产品的大小或材料，制造商无法在产品上包含上述信息。在这种情况下，信息可以展示在产品的包装或产品使用说明中；

4、作为品牌产品制造商，你还应该确保产品附有符合标准声明。在亚马逊上销售产品时，在预先审批过程中，如有需要即可上传该文档。

注意，如果是你需要在声明上签字，假设产品是在中国生产的，中国制造商签署的声明是不被接受的，必须由欧盟进口商签发的声明才可以通过审核！