CE认证英式漏电保护插头

一、申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件

　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2 已取得生产许可证或其它资质证明（部门法规有要求时）；

　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

二、ISO13485医疗器械管理体系认证初审价格费用在12000左右，费用大概由以下几个部分构成：

1.认证费用，一般在8000-12000左右，根据认证机构的

2.咨询辅导费用，一般在2000-8000左右，根据咨询公司的情况确定。

3.差旅费用，一般是实报实销，如果企业在当地，那么差旅费用会比较少。

4.计量器校准费用，根据企业的产品的复杂程度，计量设备的度等，会有所差别。

5.产品第三方检验费用，如果生的产品涉及的相应的标准，有些需要进行第三方测试，那么需要送达第三方实验室进行测试，会产生相应的测试费用。

三、年审费用一般比初审费用会有优惠一些一般在10000左右。