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厦门ISO13485认证，福州ISO13485认证，漳州ISO13485认证，泉州ISO13485认证申请代办

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一、申请质量管理体系认证注册条件: ISO13485认证

　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2 已取得生产许可证或其它资质证明（部门法规有要求时）；

　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

二、ISO13485认证需要认证材料

(1) 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

(2) 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

(3) 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

(4) 申请方声明执行的标准；

(5) 医疗器械产品注册证（复印件）;

(6) 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

(7) 近三年产品销售情况及用户反馈信息；

(8) 主要外购、外协件清单；

(9) 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

三、福建厦门漳州泉州福州莆田ISO13485认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。