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福建厦门漳州龙岩ISO13485认证机构有哪些，福州宁德莆田泉州ISO13485认证公司有几家

福建厦门漳州龙岩ISO13485认证机构有哪些，福州宁德莆田泉州ISO13485认证公司有几家，认证费用价格大约多少钱，认证收费报价大概多少钱，需要什么条件，需要哪些材料，有效期多久，需要多长时间，周期多久，监督审核费用多少钱，年审费用多少钱，对企业有什么作用和意义。

一、厦门漳州龙岩福州宁德莆田泉州ISO13485认证机构有哪些。

(1)总部是福建的认证机构比较少，而且公司都是2020年左右成立的。相对比较晚，基本大都是分公司或是办事处的比较多。

(2)不管认证机构在福建成立，还是属于分公司，或是办事处，跟企业有关的还是差旅费用（吃住行）费用，一般审核员是当地的，差旅费用会优惠不少，所有不管是认证公司机构哪里的，审核员是本地的就可以。

(3)认证机构只要在认监委有公布的机构，都是合法机构，都可以从事认证业务，有些项目可能指定认证机构，比如要进入沃尔玛的供应商，一般选择的机构会比较少。

二、福建厦门漳州龙岩福州宁德莆田泉州ISO13485认证流程步骤怎么申请，怎么办理：

(1)企业意向申请

(2)评估产生费用

(3)企业确定申请

(4)签订辅导协议

(5)签订认证协议

(6)材料补充和整理

(7)现场补充和整理

(8)申请一阶段审核

(9)进行一阶段审核

(10)一阶段问题整改

(11)申请二阶段审核

(12)进行二阶段审核

(13)二阶段问题整改

(14)颁发证书

三、申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

四、ISO13485认证前需要准备哪些文件？

(1) 法律地位证明文件；

(2) 有效的资质证明；

(3) 组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

(4) 管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

(5) 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

(6) 涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单

二、厦门漳州龙岩福州莆田泉州ISO13485认证费用价格大约多少钱。

(1)一般的机构，没有特别要求的，人数在65人以下，认证费用在12000左右。

(2)有指定机构，有特别要求的，根据客户要求进行报价。

(3)涉及的费用一般是由以下部分构成：

①　认证费用

②　差旅费用

③　计量器校准费用

④　特种设备的检验测试费用

⑤　产品检测费用

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