第二类医疗器械注册优先审批的条件

　　缘兴医疗专业致力于医疗器械注册与备案服务，为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动广东省医疗器械产业健康发展，根据医疗器械监督管理条例、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见和总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告等有关规定，在广东省辖区内，广东省食品药品监督管理局对符合下列条件之一的第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批。

　　一、临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；

　　二、诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

　　三、诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；

　　四、列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械；

　　五、东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械；

　　六、上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业；

　　七、其他应当优先审批的医疗器械。

　　医疗器械注册与备案，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com)，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、医疗器械临床试验、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等。