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创新医疗器械注册审批提速

更新时间:2017-09-21 17:11:54 信息编号:5324292 发布者IP:116.23.230.40 浏览:91次
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广州缘兴医疗科技有限公司 商铺
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广州缘兴医疗科技有限公司
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440106000535210
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医疗器械注册
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产品详细介绍

  近年来,广东省食品药品监管局按照简政放权、放管结合、优化服务的改革要求,全面深化“依法许可、廉洁高效、便民服务”的“放管服”改革,通过积极推进“互联网+政务服务”,构建“五位一体”阳光许可公开体系,简政放权,加快政府职能转变。

  广东省局明确界定“审批查”职责划分,制定并出台行政许可管理办法和行政许可评估办法,明晰许可受理、技术审查、现场检查、行政审批等各环节的分工、职责,使行政许可有章可循,权力运行更加规范,实现“审批查”相互独立,密切配合,互相监督。

  通过改革以审批发证为主要内容的传统管理体制,革除与审批发证相关联的寻租权力和不当利益,改变与审批发证相伴的“看家本领”,加快适应社会主义市场经济发展要求,Zui大限度减少审批,多措并举加强监管,不断创新优化服务,打造便利、公平的市场环境。

  广东省局通过建设全省统一的许可信息管理系统,主动公开标准化行政许可目录和办事指南,切实推进许可工作标准化、规范化、透明化管理。对外实时公布行政许可结果,所有行政许可事项在系统办结后同步推送到公众网“双公示”专栏,通过“审评审批进度倒计时查询”和“行政许可办理进度短信推送”功能“点对点公开”,让办事群众及时掌握相关业务办理进度,全程接受审批时限监督。开放数据库查询,在公众网提供综合查询数据库,方便生产经营企业、医疗机构、社会公众查询。定期发布行政许可信息公告,将许可信息及时向社会公开,接受监督。

  广东省局还实施创新、优先、承诺制审批,驱动产业发展,发布实施广东省第二类创新医疗器械特别审批程序和优先审批程序,对一些急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械的审批注册予以优先审批,明确了按照接收时间单独排序,优先办理,技术审查、检验时限分别比法定要求缩减20%以上,行政审批时限比法定要求缩减40%以上。拓宽了广东省省医疗器械创新审批通道,驱动产业发展。审批程序和优先审批程序实施以来运转良好,大大缩减审批时间,Zui近仅用了1个月就完成了一个创新产品的注册,而原来同类业务常常需要1年以上来完成。

  医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com),我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务,主要包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。

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