温度均匀性测试仪,温度分布测试仪
更新时间:2022-03-01 13:51:02 信息编号:5312874 发布者IP:223.244.121.112 浏览:448次- 供应商
- 上海晏玛检测科技有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第8年主体名称:上海晏玛检测科技有限公司组织机构代码:91310116MA1J8QAQ7H
- 报价
- 人民币¥1.00元每个
- 品牌
- FLUKE/福禄克
- 型号
- FLUKE-Validator
- 关键词
- 有线温度验证,温度均匀性测试,热分布验证,温度分布验证
- 所在地
- 上海市金山区廊下镇景乐路228号7幢G315室
- 联系电话
- 021-68902733
- 手机号
- 13818944339
- 市场部
- 江夏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
温度验证服务-温度分布验证
1简介:
为满足新版GMP验证要求,一个能够独立工作的温度验证系统,具有缩短验证试验参数的设置时间,简化热电偶(热电阻)探头接插方式,按照用户要求的内容,生成严格的验证试验数据报告等特点,将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求(21CFR Part 11),并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范(EN285,EN554)。
1.2目的:满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
1.3依据标准:a.《药品生产质量管理规范》(2010年修订);b.《药品生产验证指南》(2003年版);c.中国国家ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11; e.EN285; f.EN554;g.C E安全认证;h.ISO-9001质量体系认证。
2.内容
URS01: 设备特性要求:温度验证服务-温度分布验证
URS编号 |
内容要求 |
URS01-1 |
满足湿热灭菌柜内部温度测试要求:116至132℃,蒸汽压力大于0.2Mpa。 |
URS01-2 |
满足干热灭菌设备灭菌(108至200℃)及去除热原(230至300℃)的温度测试要求,且耐受时间至少为180min以上。 |
URS01-3 |
满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证:300至350℃。 |
URS01-4 |
满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证:121℃,纯蒸汽压力大于0.2Mpa。 |
URS01-5 |
满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求:-100℃至250℃。 |
URS01-6 |
满足带式干燥机(无验证孔)、热风循环烘箱(无验证孔)、温度分布验证需求:50℃至150℃。 |
URS01-7 |
满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试(-60℃至121℃) |
URS02:设备功能要求:温度验证服务-温度分布验证
URS02-1 |
设备应包括相关的前校准及后校准功能。 |
URS02-2 |
配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件, |
URS02-3 |
配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件, |
URS02-4 |
配备可以供质检中心实验室,工艺室设备验证的探头。 |
URS02-5 |
配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件,具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。 |
URS02-6 |
在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数,以及热电偶校正偏差值。 |
URS02-7 |
系统能够自动生成验证数据及报告,并且符合21CFR Part 11要求。 |
URS02-8 |
具有数据储存功能,并且能够导出到相关的计算机中。 |
URS02-9 |
Zui少可以连接16个传感器探头同时测试。 |
URS03: 安全要求:温度验证服务-温度分布验证
URS03-1 |
符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。 |
URS03-2 |
设备隔热性能良好,探头导线不传导热量。 |
URS03-3 |
探头与设备连接处密封良好,不会出现跑、冒、滴、漏的现象。 |
- 洁净区空间灭菌1)全球最佳干雾气体灭菌模式2)灭菌能力超越甲醛,并且没有毒性,安全无残留3)嗜热脂肪芽孢杆菌孢子条...
- VHP干雾洁净区消毒设备VHP干雾洁净区消毒设备简介无菌洁净区空间消毒过氧化氢干雾空间灭菌系统主要是利用物理手段将液体的诺福...
- 过氧化氢干雾灭菌系统过氧化氢干雾灭菌系统简介无菌洁净区空间消毒过氧化氢干雾空间灭菌系统主要是利用物理手段将液体的诺福杀孢...
- 热电偶探头,有线温度验证探头1.00元/1
品牌:FLUKE,福禄克 - 蒸汽取样器,冷凝水取样器,注射用水取样器1.00元/
品牌:SQTS - 蒸汽质量测试系统,蒸汽品质测试系统10.00元/台
品牌:SQTS - 无线验证检测系统—适配器,10.00元/个
- 无线温度验证,冻干机温度验证1.00元/块
- 温湿度验证系统,温湿度数据采集器1.00元/个
品牌:FLUKE/福禄克 - 热电偶探头,有线温度验证传感器100.00元/个
品牌:FLUKE/福禄克 - 湿热探头,FLUKE温湿度验证传感器100.00元/个
品牌:FLUKE/福禄克 - 干热探头,高温探头,有线温度验证传感器1.00元/个
品牌:FLUKE/福禄克 - 无验证孔设备验证探头,超细探头10.00元/个
品牌:FLUKE/福禄克