医疗器械产品出口美国的FDA认证

　　美国FDA具有确保进口医疗器械产品安全的职责，中国医疗器械产品出口美国需要通过FDA认证。缘兴医疗专业致力于医疗器械产品注册、FDA认证等服务，现就医疗器械FDA认证情况进行简单说明。

　　目前，美国FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级Zui高，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须先弄清申请上市产品的分类和管理要求。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求，而且对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名。

　　一、I类医疗器械产品

　　对于I类医疗器械产品，美国FDA实行的是一般控制，这类产品约占47%左右，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请）。

　　二、Ⅱ类医疗器械产品

　　对Ⅱ类医疗器械产品，美国FDA实行的是特殊控制，这类产品约占46%左右，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请，只有极少产品是510（K）豁免。

　　三、Ⅲ类医疗器械产品

　　对Ⅲ类医疗器械产品，美国FDA实施的是上市前许可，这类产品约占7%左右，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品是要递交PMN申请）。Ⅲ类医疗器械产品大多是维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险。

　　医疗器械FDA认证，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com)，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，主要包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。