可穿戴医疗器械注册的临床评价服务

　　近年来，随着人口老龄化进程的加快，对医疗设备的需求也不断升级，在国家政策的大力支持之下，可穿戴设备开始逐步受到医疗领域日益广泛的关注。可穿戴医疗设备把传感器、无线通信、多媒体等技术嵌入人们眼镜、手表、手环、服饰及鞋袜等日常穿戴中，可以用紧体的佩戴方式测量各项体征。不但可以随时随地监测血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等人体健康指标，还可用于各种疾病的治疗。

　　在缘兴医疗看来，从事可穿戴医疗设备产品研发，对于医疗监管必须要引起高度的重视，因为目前医疗设备的监管非常严格，而且认证周期又漫长。特别是临床试验的部分，在目前新法规出台要求严格、临床试验研究中心资源紧缺的大环境下，如何能够顺利的在一定的时间内高质量的完成临床评价，并确保合规无风险，对可穿戴医疗产品的上市是非常重要的一环。

　　根据医疗器械注册管理办法的规定，医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。同时，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　因此，评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。一类医疗器械临床评价较为简单，以现有文献及同类产品的数据即可，不需要开展临床试验。不过，由于可穿戴医疗器械行业自身的特点，在产品技术、结构、适用环境等部分都有较强的创新性，故绝大部分可穿戴医疗器械仍属于二类或三类医疗器械，需通过全面充分科学的临床评估以验证其在临床应用时的安全性和有效性。

　　就目前而言，免于进行临床试验的医疗器械目录中的产品，基本上都属于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年，无新材料、不改变常规用途的。对于可穿戴类医疗器械而言，绝大部分的产品都涉及新的工作原理、新的技术应用、新的使用方式等，很难满足免于临床试验的具体要求，因此直接属于临床豁免清单上的可穿戴类器械很少。

　　同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家或行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品，申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。由于可穿戴医疗器械是近年来新兴行业，已上市的产品种类较少，而且可穿戴类器械在设计开发、功能模块、使用方式等部分均易出现差异性，因此可穿戴医疗器械很难找到同品种产品对比进行临床评价。

　　临床试验的核心是通过一系列规范的临床活动，记录数据，验证申报产品的安全和有效性。对于可穿戴医疗器械而言，好的临床方案是贴合申报产品的实际情况和临床需求的，往往在度等部分无法与现有传统的医疗器械设备相比拟。因此，临床试验的设计方案，以及临床试验过程中的操作细节都非常重要，直接影响着临床试验的Zui终成效，委托专业的服务机构来代理，例如缘兴医疗。

　　缘兴医疗(www.yuanxingmed.com)专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，主要包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。