代办医疗器械FDA注册

　　食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械有明确和严格的定义，所谓医疗器械是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件。

　　1.明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia，或者前述两者的附录中者；

　　2.预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

　　3.预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。

　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅是医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都是属于FDA的管理范围，该定义与我们中国对医疗器械的认定稍有不同。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ三类，Ⅲ类风险等级Zui高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，如今FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。缘兴医疗，代办医疗器械FDA注册。

　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

　　在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请）；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

　　对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

　　综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。在这里，缘兴医疗要提醒你的是：

　　1.在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

　　2.对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

　　3.在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

　　4.对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

　　5.向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

　　6.所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业；

　　7.对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

　　8.告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

　　缘兴医疗专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册（www.yuanxingmed.com）、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。