GMP良好操作规范认证咨询辅导培训

ISO22716-2007化妆品质量管理体系(GMP)

各个行业的GMP标准不一样，根据您的行业选择不同的GMP标准，比如：食品包材有食品包材GMP的标准，化妆品的标准主要为iso22716&gmpc，食品有食品的gmp标准等。

 

     化组织（ISO）2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，即ISO22716：2007 化妆品良好生产规范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。

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定义

     2011年4月21日，欧盟官方公报上发布了《EN ISO 22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP) —良好生产操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的GMP协调标准，也就是说，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。欧盟部化妆品法规Regulation（EC）1223/2009于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施，而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确了产品责任人将承担更多的法律责任，EN ISO 22716也即符合此欧盟新法规（EC）1223/2009涉及GMP的要求。国际化妆品监管合作组织（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员会企业总局和加拿大卫生部的化妆品监管理部门组成的国际组织。ICCR于2008年7月在美国的华盛顿召开了第二次会议。会上，各国监管机构同意尽可能在各自地区实施ISO 22716标准。具体情况如下：美国同意考虑ISO 22716和修改现有的FDA的指导原则。欧盟将实施欧盟标准化委员(European Committee for Standardization，CEN)会通过的 TC 217/ISO 22716。加拿大同意考虑ISO 22716，并期待采用ICCR-3的自愿GMP标准。日本通知地方，日本化学工业协会（Japan Chemical Industry Association，JCIA）采用ISO 22716 。

ISO22716的具体要求

    人员：员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……

    厂房：厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……

    设备：应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……

    生产：在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制……

    不合格品处理：应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性……

    投诉及召回：所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道……

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