包装厂ISO9001质量管理体系认证

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此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。这些关于新版ISO9001:2015的问题是你必须知道的。

　　ISO 9001:2015的变化问题

　　1.为什么会决定发布新版ISO 9001？　　

　　自2000年ISO9001Zui后一次重大修改之后，商业需求和期望发生了明显变化。这些改变包括要求更高的客户、新技术的出现、越来越复杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来越强烈的意识。　　

　　2.ISO9001是否还适用于所有组织——大、小组织，不同行业和不同项目——产品、服务？　　

　　标准的概念并未改变；该标准仍适用于任何组织，无论其规模、类型或其核心业务是什么。　　

　　3.该标准的结构有什么变化？　　

　　该标准结构已改为与ISO制定的通用10-条款高层结构一致，以确保ISO众多管理体系标准之间更加协调。新版ISO14001也将采用该结构，也即围绕PDCA（计划-实施-检查-改进）顺序建立起来的结构。目前，所有ISO管理体系标准均须采用这一结构。这一改变让组织可以更容易地在一个单一、综合体系内履行多个ISO管理体系标准。　　

　　4.新旧版本的内容主要有哪些不同？　　

　　在ISO指令第1部分的SL附录中阐明了该标准对高层结构的采用；　　

　　明确要求基于风险的思考支持和提高对过程方法的理解和应用；　　

　　规定性要求更少；　　

　　就文件而言更加柔性；　　

　　改进对服务的适用；　　

　　定义管理体系范围的要求；　

　　增加了组织环境；　

　　增加了领导要求；　

　　更强调获得期望的过程结果以提高顾客满意。　　

　　5.文件要求有什么变化？　　

　　不再提及具体的文件程序；组织负责用其文件信息包装厂ISO9001质量管理体系认证来支撑其过程运行，并保留必要文件信息，以证明过程已按照计划实施的。文件需求的程度取决于商务环境。　　

　　6.标准未提及质量手册，那是否还需要质量手册？　　

　　质量手册不再做特别要求。新标准要求组织为了质量管理体系（QMS）的有效性保留必要文件信息。满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种。如果组织方便且适合继续在质量手册框架内描述其质量管理体系，这当然是完全可接受的。　　

　　7.为什么管理评审被移到了绩效评估版块？（9.3）　

新版ISO9001的顺序是基于计划-实施-检查-改进周期的，为了评估质量管理体系绩效，管理评审有必要遵循体系绩效的评估。

　　第一次改版发生在1994年，它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；

　　第二次改版是在2000年，不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；

　　第三次改版是在2008年，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；

　　第四次就是现在正在进行着的2015版本，这次改版在结构、质量手册、风险等方面都发生了变化。　

　　发布时间

　　关于ISO9001:2015 标准换版的进展，一直都是大家关注的焦点。以下是几个关键的时间节点：

　　1、2014年5月

　　ISO 9001:2015 DIS版发布

　　2、2014年10月

　　新标准进入FDIS阶段

　　3、2015年1月

　　IAF正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》

　　4、2015年5月

　　ISO9001Zui终草案（FDIS）版出台

　　5、2015年7月

　　ISO9001Zui终草案（FDIS）发布

　　6、2015年9月

　　新版ISO 9001:2015正式发布

　　7、2018年9月

　　三年体系转换周期，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。

　　ISO9001这次改版发生了很大的变化，这里列出几个Zui重要的变化：

　　1、强调建立适合各组织具体要求的管理体系。

　　2、要求组织高层能参与其中并承担责任，使质量与更广泛的业务策略相适应。

　　3、风险防范意识贯穿整个标准，使整个管理体系适用于风险预防，并鼓励持续改进。

　　4、对文件的规定性要求更少：如今组织机构可以自行决定需要记录什么信息，应该采用什么文件格式。

　　5、通过使用通用的新高层结构（Annex SL），与其他主要管理体系标准保持一致。

　　修订后的ISO 9000标准族囊括了使用ISO 9001所需要的关键术语和定义，将会与新版ISO 9001标准同时发布。

　　转版变化

　　对于ISO 9001使用者来说，ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡，这些基本步骤需要了解。

　　首先，及时了解新版标准的动态、变化及要求。建议新版标准发布之后，尽快获得一份ISO 9001新版标准，详细了解更多新版要求。

　　其次，需要进行专业的培训，针对企业各层级，组织符合新版标准要求的不同培训课程。

　　Zui后，制定一份转版指南，将这些变化应用到您的企业中去。

　　根据这些步骤，有行业同仁总结了一份比较理想的转换时间安排表，仅供大家参考。

　　ISO9001:2015 标准换版

　　组织结构

　　说到利益相关方，本次换版Zui重要的内部利益相关方将很有可能是管理层。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环境、解决风险以及管理层更大的“质量领导力”责任，这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关。

　　同时，新标准更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。

　　新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：

　　（1）赋予管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。

　　（2）引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。

　　（3）新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。

　　（4）统一的标准结构适用于所包装厂ISO9001质量管理体系认证有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。　

　　未来展望

　　ISO/TC 176/SC 2的愿景是为了让它的产品（主要是ISO 9001和ISO9004）“被全世界认可和尊敬，并且被各组织使用作为其永续发展倡议的一个不可分割的成分”。

　　当我们展望未来时，确保“质量管理”被视为“不只是ISO9001认证”是很重要的，它真的可以帮助组织“实现长期的成功”。这意味着推广质量这个词汇的Zui广泛的意义，并且鼓励组织看待质量管理超脱于仅仅符合一套要求。这可以透过提供连结以激发对于诸如ISO9004及其他ISO管理体系标准的运用来实现。

　　质量管理体系作为永续发展议程中的经济增长的构成要素之基础，着实担纲了举足轻重的角色，然而，相较于近年来广受重视专注的环境整合和社会公平等较为热门的议题，却经常被忽视。