GMP固体制剂净化车间设计施工
更新时间:2023-05-08 22:26:39 信息编号:4989224 发布者IP:182.97.48.124 浏览:67次- 供应商
- 江西全立森洁净技术有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第10年主体名称:江西全立森洁净技术有限公司组织机构代码:360102210067156
- 报价
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- 品牌
- 全立森净化
- 标准规范
- 医药工业洁净厂房设计标准
- 净化级别
- D级
- 关键词
- 固体制剂,GMP固体制剂,GMP认证,GMP标准
- 所在地
- 江西省南昌市青山湖区旧货大市场1#商业办公室楼602室
- 联系电话
- 0130-27287520
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产品详细介绍
固体制剂洁净厂房要求:
固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料Zui终处理的暴露工序区域,应参照“无菌药品附录中D级洁净区的要求设置,产尘量大的房间相对集中时,可建立中央粉尘收集系统,进行集中除尘。对多品种换批生产的车间,产生粉尘量大的房间,若没有净化措施不宜采用循环风。
易产生粉尘的生产区域,如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏性药品室内要保持正压,与相邻的室应保持相对负压。
空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于D级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
洁净室排风系统,建议配备下列防护措施:
防止室外气体倒灌措施;
排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统,应有防火、防爆措施;
对直接排放回超过国家排放标准规定气体,排放时应有处理措施;
生产或分装青霉素等强致敏性药物操作区的排风口,建议安装高效过滤器,使这些药物引起的污染危险降低到Zui低限度。
药品生产企业的洁净室,都不宜采用余压阀。
有时因为需要的压差太大,不容易办到,就要加以辅助措施,如设置缓冲室、气闸室、气幕室和空气吹淋室。
产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理后仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。防爆区的空气也不能采用循环风(回风)。
口服固体制剂虽然洁净等级较低,但由于其生产中有粉尘产生,因此要从两方面进行空气污染控制。
外界空气的污染。
厂房内部不同产品粉尘通过空气的污染。
除了对洁净级别的要求外,防交叉污染是执行GMP的重要方面。
回风应经过过滤,在回风总管上设回风过滤机组或在空调箱表冷段前加设中效过滤
口服固体制剂的控制区可采用非单向流气流组织,换气次数应根据房间产尘量的多少确定,例如粉碎过筛的房间和高温高湿的房间换气次数应相应的增大。
对于低湿度洁净室(例如粉剂生产),应考虑应用去湿机和后冷却器。由于较高的投资和运行费,通常在需要露点温度低于5℃时才使用。
为了防止吸收水分,裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40%。需注意当相对湿度过低(低于20-30%),则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适。
口服固体制剂区域,应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适宜的微生物监控措施。”
排风/回风过滤器的位置应尽可能靠近处理区,以缩短有可能受到污染的空气管道的长度。可使用控制风门来抵销因排风/回风过滤器变脏而产生的洁净室压力上升。
如果排风/回风HEPA过滤器不在洁净室内,或者在预期空气粉尘较多的情况下,则应采用安全置换型,并配备袋进/袋出外壳和密封型风阀。
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