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ISO13485医疗器械管理体系认证

更新时间:2021-11-29 17:29:51 信息编号:4913141 发布者IP:117.30.155.236 浏览:180次
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厦门成长世纪企业管理咨询有限公司 商铺
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已通过营业执照认证
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厦门成长世纪企业管理咨询有限公司
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913502037980967250
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厦门、漳州、泉州、龙岩、莆田、南平、三明,宁德ISO13485认证
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产品详细介绍

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iso13485标准适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

  在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

  ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

  ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

  ――支持或维持生命;

  ――妊娠控制;

  —―医疗器械的消毒;

  —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

 

实施iso13485guó jì标准给企业所带来的收益

1、iso13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的zhī名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

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