关于原料药登记这几个问题你要知道
更新时间:2024-07-06 15:00:00 信息编号:4905741 发布者IP:116.23.134.210 浏览:1745次![](http://img.11467.com/2021/08-24/3742070915.jpg)
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产品详细介绍
药品管理法指出,国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。CIO合规保证组织整理了原料药登记时要注意的几个问题。
1、原料药申报资料要求
一般格式:化学原料药申请按照现行版《M4:人用*注册申请通用技术文档(CTD)》格式编号及项目顺序整理,以光盘形式提交至药审*。
境外生产原料药再注册:按照文件《境外生产药品再注册申报报资料要求》。
2、申报资料准备
(1)原料药登记表
(2)基本信息
(3)生产信息
(4)特性鉴定
(5)原料药的质量控制
(6)对照品
(7)药包材
(8)稳定性
3、办理流程
准备好原料药申报资料后到国家药审*现场递交,药审*会在5个工作日内对资料进行审核,审核通过后在药审*可以查询到该原料药信息,登记状态为“I”。
待含该原料药的药品申报注册时,再一并审评审批,通过后在药审*该原料药信息的登记状态为“A”。
原料药登记的公示信息包括登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况。
4、原料药审评审批
药品与原料药一并审评审批:申报药品注册时,须填写所用的原料药、辅料、包材的相关信息,并应与所提交的证明文件/原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台中相应内容保持一致。
原料药单独审评审批:仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药,可通过国家药审*的登记系统提出单独审评审批。
5、原料药登记状态为“I”是原料药不合规的意思吗?
原料药登记状态为“I”有三种情况,*是单独审评审批未通过,第二是未与制剂注册进行关联,第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中,只要提交的资料通过审核,药审*网站平台都可以查到该原料药,登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过,原料药登记状态还是显示为“I”,但这并不代表原料药质量不过关,有可能是药品审评不通过,待药品审评通过后,原料药登记状态才变为“A”。
6、原料药登记后需要进行变更
标识为“A”的原料药发生技术变更的,按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请,经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息,并在每年*季度提交的上一年年度报告中汇总。
状态标识为“A”的原料药,按照药品进行上市后管理,并开展药品GMP检查。
CIO合规保证组织已为深圳科兴生物工程有限公司、深圳同安医药有限公司、广州健翔药业科技有限公司、广东中昊药业有限公司、广州百花香料股份有限公司、科莱恩化工(惠州)有限公司等国内*药企提供原料药登记服务。
CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、*警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计、顾问、培训、认证等服务方式,为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。
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