医疗器械临床试验服务
更新时间:2016-10-17 15:08:40 信息编号:4861876 发布者IP:210.21.121.222 浏览:97次- 供应商
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产品详细介绍
九泰主要的服务内容:
1、医疗器械临床研究和诊断试剂临床试验服务
★ II、III类医疗器械临床试验;
★ 体外诊断试剂(IVD)临床试验;
★ 医疗器械临床前研究;
★ 国际多中心临床试验;
★ 方案撰写、数据管理、统计分析;
★ 总结报告撰写;
★ 临床监查、受试者招募等临床服务。
2医疗器械注册咨询服务
★ CFDA I、II、III类医疗器械注册咨询;
★ CFDA医疗器械生产许可证咨询;
★ CFDA体外诊断试剂注册咨询;
★ CFDA进口注册咨询;
★ 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
★ 美国FDA(列名、510K、PMA)。
3、医疗器械专业培训
★ 医疗器械临床试验相关培训;
★ 中国、国际医疗器械法律法规、标准培训;
★ 医疗器械质量体系培训(ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP);
★ 风险管理培训、过程确认与验证培训;
★ 医疗器械ISO13485内审员培训;
4、医疗器械质量管理体系咨询
★ 美国FDA培训、欧盟CE培训。
★ 国际医疗器械质量管理体系ISO13485;
★ 美国FDA医疗器械质量管理体系QSR820;
★ 中国医疗器械质量管理体系GMP、YY/T0287;
★ 加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS;
★ 产房设计、洁净厂房设计。
5、医疗器械数据信息
★ 产业数据库
★ 行业分析报告
★ 产业布局报告
★ 定制报告
6、医疗器械专利
★ 专利交流平台
★ 专利评估
★ 专利产业化
九泰药械——您值得信赖的合作伙伴。
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