更新时间:2024-01-05 09:51:40 信息编号:25810442 发布者IP:123.139.51.214 浏览:90次
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- 西安红外检测仪器有限公司 商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:西安红外检测仪器有限公司组织机构代码:91610113MA6TX74L0R
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- 西安红外测温仪
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- 红外测温仪,在线式红外测温仪,钢水红外测温仪
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产品详细介绍
FDA/CE是否对TGA认证有帮助呢?
澳大利亚已经认可了某些海外监管机构的批准,允许更快的设备评估流程,从而缩短了整体审查时间表。
在CE标志、FDA批准和MDSAP认证范围内的产品比没有产品遵循更快的评估途径。
来自新加坡(快速和缩短路线)、马来西亚和印度的批准也可以提交TGA批准。
此外,TGA在预先定义的条件下用于紧急使用的创新设备和装置方面与FDA的观点相似。
例如,该设备必须用于治疗未满足的需求,患有危及生命或严重衰弱状况的患者群体,或面临重大公共卫生威胁。
如果没有海外监管机构的批准,则必须启动完整的TGA符合性评估过程,这可能需要长达18-24个月,具体取决于设备的风险类别和所提供文件的完整性。
对于依赖MDSAP、CE或美国FDA的分类为Is、Im IIa和IIb的提交,如果支持认证仍然有效,并在相应认证的到期日内,注册将保持有效。
对于TGA合格评定证书,有效期为五年。
上海角宿企业管理咨询有限公司。
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主要经营:测温仪,红外线测温仪,手持式红外测温仪,在线式红外测温仪
西安红外检测仪器有限公司是以红外测温仪、红外热像仪销售为主的仪器仪表公司,代理多家国内外知名品牌红外线测温仪、红外线热像仪的销售、服务工作。公司由多年从事红外测温仪、红外热像仪工作的专业人员提供技术支 ...
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