信息编号:13444505 浏览:125次
- 供应商
- 芜湖市天地电子科技有限公司 商铺
- 认证
- 报价
- 人民币¥1460.00元每台
- 品牌
- 高斯贝尔
- 型号
- GS20
- 水箱容积
- 200-300L(L)
- 所在地
- 芜湖机械工业园工业大道纬四路
- 联系电话
- 0553-3846827
- 手机号
- 13955351270
- 联系人
- 梁英富 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
产品详细介绍
机械助行器Walker FDA 注册
机械助行器是一种四腿装置,带有金属框架,用于医疗目的,可在行走时提供适度的重量支撑。它由缺乏力量、良好平衡或耐力的残疾人使用。
医疗器械FDA注册流程:
1.填写申请表。
2.提供需要注册的产品说明书。
3.根据美国联邦法规CFR 法规,判断医疗类型。
4.确认注册类别,出具FDA缴费单。
5.确认代理合同,安排支付FDA官费(5672美金)的支付。
6.美国财政部收到您的2022年官费(5672美金)到账,当天可出具产品列名和运营者号。
7.一周后,FDA公示注册信息
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA医疗器械分类:
I 类器械
这类器械实施一般控制(General Control),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。
绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交510(k)申请即PMN(Premarket Notification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。
这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。
Ⅱ类器械
这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。
对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的46%。
Ⅲ类器械
这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,80%的III类器械需要510(K),20%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。
- 天地电子新专利产品!公司技术研究部开发专利产品28wled路灯,节能更环保!...
- 天地电子科技:高斯贝尔与众不同导读]从我们国家整体的城市和乡村分布比例来看,乡村占有相当大的比重,太阳能热水器这种产品最大的优...
- 关于太阳热水器行业名词术语太阳能热水器太阳能热水器(solarwaterheater)是指以太阳能作为能源进行加热的热水器...
- 高斯贝尔低碳太阳能热水器 由于公司在电线电缆,led以及gps这几个产业中的生产和销售日益成熟,公司现决定再增加一个产业,...
- 江城科技实业家登上中国科学家论坛七月北京,热情似火。7月14日上午8点,北京人民大会堂门前,精英云集。芜湖天地电子科技有限公司...
- 批发星科同轴电缆一袋起批品牌:星科
- 同轴电缆SYWV(Y)型75-71.00元/米
品牌:星科 - 批发星科同轴电缆,全国2.00元/米
品牌:星科 - 批发星科电缆,中国 星科1.00元/米
品牌:星科 - 星科SYS75系列同轴电缆品牌:星科