辽宁沈阳ISO13485医疗器械行业质量体系认证

AOKT是ISO13485医疗器械行业质量管理体系认证、TS16949汽车行业质量管理体系认证、ISO9001（质量管理体系认证）、ISO14001（环境管理体系认证）以及OHSAS18001（职业健康安全管理体系认证）、ISO22000（食品安全管理体系认证）、ISO27001（信息安全管理体系认证）、FSC-CoC森林认证、BRC认证、欧盟CE认证、ISO50001能源管理体系认证、HACCP危害分析与关键控制点体系认证等认证服务的专业性质量认证公司。

目前在全国认证行业中是发展速度快的认证机构之一，已累计颁发质量，环境，职业健康安全管理体系等认证证书50000余张，位居认证行业前列。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

☆ISO13485认证简介 　　

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）. ☆ISO13485标准适用范围 　　

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： 　　

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 　　

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 　　

――支持或维持生命； 　　

――妊娠控制； 　　

—―医疗器械的消毒； 　　

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 　　

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

☆实施ISO13485国 际标准给企业所带来的收益 　　

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 　　

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知 名度； 　　

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益； 　　

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 　　

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

☆ISO13485标准要求形成文件的程序 　　

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。 　　

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。 　　

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000. 　　

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 　　

5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

 ☆ISO13485认证的意义 　　

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知 名度； 　　

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 　　

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 　　

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 　　

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 　　

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

AOKT是ISO13485医疗器械行业质量管理体系认证、TS16949汽车行业质量管理体系认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证、ISO27001信息安全管理体系认证、FSC森林认证、ISO50001能源管理体系认证、欧盟CE认证、HACCP危害分析与关键控制点体系认证办理公司。