更新时间:2018-11-10 14:06:49 信息编号:21177541 发布者IP:112.229.29.201 浏览:60次
- 供应商
- 济南希贤金属制品有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:济南希贤金属制品有限公司
- 报价
- 人民币¥2000.00元每吨
- 品牌
- 希贤
- 型号
- 1.0
- 关键词
- 钢砂,铸钢砂,合金钢砂
- 所在地
- 山东省济南市高新技术产业开发区凤凰路北首
- 联系电话
- 0531-85954365
- 手机号
- 18678816652
- 经理
- 贾振 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
根据FDA的规定,一些低风险医疗器械可能符合临床豁免规定,不需要进行临床试验即可获得FDA 510(k)的认证。然而,是否能够豁免临床试验取决于具体的情况和医疗器械的分类。
FDA将医疗器械分为三个类别:Class I、Class II和Class III。Class I是低风险的,Class III是高风险的。根据FDA的规定,一些Class I和Class II的医疗器械可能符合临床豁免规定,不需要进行临床试验。
对于血氧分析仪这样的医疗器械,具体是否能够豁免临床试验,需要根据其分类和与之相关的FDA的豁免规定来确定。您可以参考FDA的相关指南文件或咨询FDA的医疗器械专家,以了解血氧分析仪在FDA 510(k)认证中是否能够豁免临床试验的具体要求和条件。
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