二类医疗口罩等行业配套GMP纯化水设备

2010版中国药典

纯化水在医药卫生行业作为一种应用广泛的原辅料，由于其应用的普遍性与重要性，一直被《中国药典》所收载。作为原辅料，根据其制备工艺及质量特征，经过不断的修改与论证，自药典出版起，均将硝酸盐检查列为必检项目之一。

化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

设备特点

医院纯化水的纯设备特点, 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

纯化水产水指标

化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求

设备基本技术特征

(1)系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序;

(2)一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;

(3)在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求;

(4)二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行;

(5)一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;