医疗器械ISO13485认证要求

更新时间：2015-11-27 13:38:23 信息编号：3843330 发布者IP：59.38.97.222 浏览：67次

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关于ISO 13485认证

ISO 13485提出了医疗设备制造商必须纳入其管理系统的一系列要求，以符合医疗设备行业规范。这套标准以ISO 9001为蓝本，但侧重点从“持续改进”调整为“满足法规和客户要求”、“风险管理”以及维持高效流程（即医疗设备的安全设计、制造和分销）。

实施ISO 13485的好处

-由于通过ISO 13485认证被视为满足欧盟法规要求的第一步，企业因而有了进军国际市场的可能;

-通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求，帮助保护企业的财务投入;

-创建框架，用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。

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