一般纯化水标准:
项目 |
法定标准 |
企业内控标准 |
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《中国药典》2010年版二部411页 |
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性状 |
应为无色的透明液体,无臭,无味 |
应为无色的透明液体,无臭,无味 |
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酸碱度 |
应符合规定 |
应符合规定 |
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硝酸盐 |
不得过0.000006% |
不得过0.000006% |
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亚硝酸盐 |
不得过0.000002% |
不得过0.000002% |
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氨 |
不得过0.00003% |
不得过0.00003% |
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电导率 |
应≤4.3µs/cm (20℃) |
应≤3µs/cm (20℃) |
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总有机碳 |
<0.5mg/l |
<0.5mg/l |
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易氧化物 |
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不挥发物 |
遗留残渣不得超过1mg/l |
遗留残渣不得超过1mg/l |
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重金属 |
不得超过0.00001% |
不得超过0.00001% |
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细菌总数 |
≤100cfu/ml |
≤80cfu/ml |
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细菌内毒素 |
≤ 0.25eu/ml |
≤ 0.25eu/ml |
注射用纯化水标准:
项目 |
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《中国药典》2010年版二部500页 |
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ph |
5-7 |
5-7 |
不得过0.00002% |
不得过0.00002% |
应≤1.1µs/cm (20℃) |
应≤1µs/cm (20℃) |
≤10个/100ml |
≤8个/100ml |