化妆品CPSR微生物检测,微生物污染测试

化妆品CPSR微生物检测,微生物污染测试（Microbiological Test/Microbial test/Microbial contamination）

（化妆品微生物检测，，，潘女士）

任何一种化妆品，在生产、保存、运输和使用过程中，由于各种不同的原因，其产品质量可能发生质变。另外，化妆品成分中含丰富的蛋白质、脂肪、维生素和水分等，极利于微生物的生长和繁殖，容易导致化妆品腐败变质。微生物是一群形体极微小的生物，它一般包括细菌、酵母菌、霉菌和病毒等。化妆品受到微生物的污染，可引起产品物理性状（如色泽、气味等）变化，改变产品有效成份，有的还会引起致敏、毒素和病毒感染，因此必须严格控制化妆品或药物中的微生物。

微生物测试评估（Microbiological Test）的微生物指标主要包括：细菌总数(aerobic plate count)、霉菌和酵母(aerobic mold & yeast Count)、绿脓杆菌(pseudomonas aeruginosa)、金黄色葡萄球菌(staphylococcus aureus)、大肠杆菌(escherichia coli)、沙门氏菌(salmonella)、白色念珠菌(candida albicans)、梭状芽孢杆菌(Clostridia)、肠杆菌属及革兰氏阴性菌和胆汁耐受革兰氏阴性菌(Bile-tolerant Gram-negative bacteria)等。

微生物测试所依据的法规/标准包括：欧洲（EP 2.6.12 & 2.6.13），英国（BP Appx. XVI B），美国（USP61&62），欧盟化妆用品及香料协会指引（Cosmetics Europe），化妆品及香料协会（TFA），中国CHP 2010，化妆品卫生规范2007第四部分 微生物检验方法。

其他微生物测试法规/标准有：

1.      FDA-BAM online Chapter 23微生物测试手册

2.      GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic Standard for Disposable Sanitary Products

3.      化妆品微生物检测GB 7918.2-1987；GB 7918.3-1987；GB 7918.5-1987；GB 7918.4-1987

4.      无菌检查Sterility Tests    CHP 2010一部 附录ⅩⅢ B； CHP 2010二部 附录ⅩI H；USP 34:2011,General Chapter 71；BP 2010 appendix XVI A；EP 7.0 2.6.1

5.      微生物限度测定Microbial Limit Tests  CHP 2010一部附录ⅩⅢ C ；CHP 2010 二部附录XI J

6.      化妆品中微生物测定Cosmetics-Microbiology- Enumeration and detection

ISO21149:2006；ISO 22717:2006；ISO 16212:2008；ISO 21150:2006；ISO 22718:2006；ISO 18416:2007

7.      细菌内毒素Bacterial endotoxins 标准：USP 36:2013,General Chapter 85；EP 8.0 2.6.14；BP 2010 Appendix XIV C；YY/T 0618-2007；CHP 2010, 二部 附录XI E；CHP 2010, 一部 附录XIII D

8.      体外细胞毒性测试 Vitro cytotoxicity  标准ISO 10993-5:2009；GB/T 14233.2-2005；GB/T 16175-2008

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