欧盟CE认证新方法指令规定，符合CE认证基本要求的产品在加贴CE标识前，出口商需同时准备一份充分完整，符合要求的文件，用来证明产品符合新方法指令规定的基本要求，同时它也是欧盟成员国当局进行监督查验的主要依据。
文件主要包括设计文件，危险分析及采取的措施文件，生产文件，符合性验证和证明文件等，另外还需准备企业基本情况信息； 产品符合的新方法指令基本要求、采用的标准及其它技术规范的文件清单； 产品应满足的新方法指令基本要求、采用的协调标准及其它标准和技术规范等文件。
文件的保存应确保产品在受到国家当局检查时，能及时提供有关证明文件。一般是从Zui后一件产品完成的日期算起，至少应保存十年。但不同产品的保存期也不一样，如有源可植入式医疗器械和体外诊断医疗器械指令，规定的文件保存期为5年；冷冻设备指令规定文件保存期为3年；而简单的压力容器、玩具、建筑产品等，没有规定保存期。
欧盟CE认证文件一般使用欧共体任意一种官方语言（如英语，法语，德语等）编写，有时可以应国家当局要求译成该国语言。
