欧盟CE认证新方法指令规定,符合CE认证基本要求的产品在加贴CE标识前,出口商需同时准备一份充分完整,符合要求的文件,用来证明产品符合新方法指令规定的基本要求,同时它也是欧盟成员国当局进行监督查验的主要依据。
文件主要包括设计文件,危险分析及采取的措施文件,生产文件,符合性验证和证明文件等,另外还需准备企业基本情况信息; 产品符合的新方法指令基本要求、采用的标准及其它技术规范的文件清单; 产品应满足的新方法指令基本要求、采用的协调标准及其它标准和技术规范等文件。
文件的保存应确保产品在受到国家当局检查时,能及时提供有关证明文件。一般是从Zui后一件产品完成的日期算起,至少应保存十年。但不同产品的保存期也不一样,如有源可植入式医疗器械和体外诊断医疗器械指令,规定的文件保存期为5年;冷冻设备指令规定文件保存期为3年;而简单的压力容器、玩具、建筑产品等,没有规定保存期。
欧盟CE认证文件一般使用欧共体任意一种官方语言(如英语,法语,德语等)编写,有时可以应国家当局要求译成该国语言。