二维运动混合机2010版gmp标准
11.2产品从设计、制造全面符合2010版gmp标准。
11.3供应商必须具有独立的法人资质和相应的资质, 供应商应遵守有关的国家法律、法规、法令和条例。
11.4供应商具有良好的信誉和经营业绩。
12.用户及设备要求
该设备将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述:
编号 |
项目 |
必须和期望 |
urs01 |
设备工艺要求 |
根据技改总体设计方案涉及产品的批量、每日班次等,确定设备的主要运行工况。 |
urs02 |
ehs要求 |
设备功能失调或故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍处一个安全状态,保证人员、产品和设备的安全。 |
urs03 |
安装区域及位置要求 |
根扰工艺要求和设备的物性确定设备的安装区域和位置要求。 |
urs04 |
电力要求 |
按三相五线制配线,同时请提出设备的电压、电流、功率、按线图以及线缆要求。 |
urs05 |
设施及公用系统要求 |
供水、压缩空气要求。 |
urs06 |
设备及材质 要求 |
表面粗糙度要求及关键零部件的材质、选型要求。 |
urs07 |
qa要求 |
与物料接触材质要求 |
urs08 |
ram要求 |
供应商提供设备维护响应 |
urs09 |
清洗消毒要求 |
设备清洗消毒要求 |
urs10 |
仪表要求 |
对设备仪表量程及精度、校验要求 |
urs11 |
dq要求 |
对设备设计要求 |
urs12 |
fat要求 |
工厂验收要求 |
urs13 |
包装送输要求 |
设备运输要求 |
urs14 |
sat要求 |
工地现场验收测试要求 |
urs15 |
文件要求 |
对供应商需提供的各类图纸、文件列表,如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明、压力容器检测报告、仪表校验证书等 |
urs16 |
试车要求 |
对设备试车明确供应商职责 |
urs17 |
iq、oq、pq |
对设备安装、运行、性能确认要求 |
urs18 |
培训要求 |
明确供应商的培训职责 |
urs19 |
售后服务 |
确保质期内和保质外设备现场维护响应速度,提供备品备件的响应 |
urs20 |
报价及交货 |
报价、供货期等要求 |
附录一 |
供应商对项目要求确认 |
供应商对urs各项目要求能否满足预予以确认。 |
附录二 |
零配件清单 |
供应商提供设备零配件详细说明 |
附录三 |
文件清单 |
供应商提供文件资详细说明 |
附录四 |
仪表清单 |
供应商提供仪表详细说明 |
13.urs要求
13.1 urs01:生产工艺要求(表一)
编号 |
要求内容 |
必须和期望 |
urs01-1 |
料筒容积10m³,Zui大装料容积5m3(颗粒堆密度0.6g/ml 以上,颗粒过12~50目筛),混合15-30分钟,混合后筒体内物料含量相对偏差≤5%。 |
必需 |
urs01-2 |
设备混合时间应可在0-3小时内设定,可定时混合后自动停机操作。 |
必需 |
urs01-3 |
本设备基本工艺流程:接通电源—试车—真空上料—混合—出料 |
必需 |
urs01-4 |
设备要求材质为整机304不锈钢,直接接触药物处,光滑,无死角,易清洁、安装方便。 设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质。设备的表面光滑、平整,不得影响外观的缺陷。 各附属物的安装位置准确,各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷。 各配套设备连接合理,管路明确、标示清晰。 运行平稳,无异常震动、杂音。各机械部件无松动或脱落现象。 |
必需 |
urs01-5 |
本设备可保证连续24小时运转,运转过程中各部位应动作协调灵活、准确到位,运动机构的运动切换应灵活可靠。 |
必需 |
urs01-6 |
配套真空上料机(上料速度不低于90kg/min) |
必需 |
本产品的应用领域是医药,物料类型是低粘度液体,适用物料是干粉,动力类型是气动,工作方式是高速混合机,料筒运动方式是二维,结构形式是圆筒混合机,产品类型是全新,品牌是优博干燥,型号是EYH-2000,布局形式是卧式,Zui大装料量是2000(Kg),每次处理量范围是501-1000(千克),生产能力是6000(Kg/次),外形尺寸(长*宽*高)是EYH-2000(mm),整机重量是5000(Kg),物料粒度是120(目),卸料方式是翻缸倾倒,规格是EYH-2000