康铭多效蒸馏水机按照gmp要求生产!
为了促进我国药品生产企业建立与国际接轨的质量,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写了《药品gmp指南》。对我国药品市场做出了规范!
配管要求
1.管子的弯曲尽量采用三维弯管,尽量减少弯头对接,这样更好地保证管子内表面质量
2.焊点图要有焊缝编号,关键部位的焊缝要有焊丝材质,焊接工艺参数,一定比例的x射线探伤和内窥镜检验报告,酸洗钝化报告等
3.凡是与原料水、纯蒸汽及注射用水接触的管子内表面应做电抛光处理?
4.尽量遵从3d原则来配管
控制要求
1.符合或接近ce要求,保证电器安全和仪表的可靠。自控系统的建立体系可参考gamp
2.要有过程参数的显示、检测、记录及报警
3.原料水预热终端的温度检测
建造材料要求
1.凡是与原料水、纯蒸汽、注射用水接触的材料应采用316l或其他与之性能相符的材料
2.密封材质采有无毒无脱落的制药级别的材质,如硅胶或epdm(三元乙丙橡胶)
表面要求
凡是与原料水、纯蒸汽、注射用水接触的表面应采用电抛光并进行酸洗钝化处理
北京康铭制药装备科技有限公司严格按照《药品gmp指南》中对多效蒸馏水机的要求,进行设计、生产。设备生产出的蒸馏水完全符合gmp认证!
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