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- 供应商
- 江西本生化工科技有限公司 商铺
- 认证
- 报价
- 人民币¥30000.00元每
- 加工定制
- 是
- 品牌
- 腾达
- 型号
- 7019
- 所在地
- 江西省九江市浔阳区龙开河路18号(九江顺达房地产开发有限公司内)409室
- 联系电话
- 86 0792 8235358
- 手机号
- 18007928904
- 联系人
- 袁琦 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
激光脱毛机是利用选择性热动力学原理,根据患者的不同特征选择合适的功率、能量密度及光斑对多余的毛发进行治疗的仪器。激光脱毛仪在美国FDA是按照二类医疗器械进行监管,归510K审核组审核。
1、选择比对产品,美国认证的方式为同类产品对比分析,需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品,确定好对比内容,安排测试
2、测试的话首先依据ISO10993做生物学测试,其次依据IEC60601做安规和EMC测试,性能验证依据IEC60825;
3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠,持相关文件去当地税务局盖章后发往美国,优惠后审核费则为4967美金(2023年)
4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核,审核通过后下发K号批准函
5、缴纳美国的企业年费6493美金(2023年),同时完成FDA的公司注册和产品列名
需要注意的是激光脱毛仪在美国作为二类产品是不豁免体系的,即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系,美国体系属于抽查制,企业也可选择在抽到之时再做。
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