成套综合测试台指针式3C认证必备设备三相电压500V

一、申请人应具备相应的许可资质：

对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

 对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

二、ISO13485：2016医疗器械管理体系认证费用由以下机构方面构成，总的12000左右：

1.咨询辅导费用（咨询辅导公司收取）

2.认证费用（认证机构收取）

3.差旅费用（现场审核吃住行）

4.计量器校准费用（食品企业涉及较多的计量设备）

5.产品检验费用（原辅材料检验，成品检验，水源检验）

6.费用在12000左右。根据实际的情况有所差别。