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福建厦门漳州龙岩ISO90001认证，宁德福州莆田泉州ISO13485认证有效期多久，监督审核费用

福建厦门漳州龙岩ISO90001认证费用价格大约多少钱，宁德福州莆田泉州ISO13485认证收费报价大概多少钱，流程步骤怎么申请，怎么办理，需要什么条件，需要哪些材料，周期多久，需要多长时间，有效期多久，监督审核费用大约多少钱，年费费用多少钱，对企业有什么作用和意义？

一、ISO9001认证费用跟人数有关系，人数45人以下，费用大约在70000左右。

二、ISO13485认证费用跟人数有关系，人数在45人以下，费用在12000左右。

三、申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单

四、因此特别强调的是ISO 9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，适用于所有行业。ISO 9001是迄今为止世界上成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。

在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如医疗器械行业的ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。ISO 13485中文全称是“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，英文全称是Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes。ISO 13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织，ISO13485的要求也适用于为上述组织提供产品（例如原材料供应商、校检部门，经销商、售后部门）或其他外部相关方。

由于医疗器械行业的产品和人的生命健康紧密相连，如果只遵循ISO 9000标准的通用要求进行技术规范进行生产审核等一系列动作是非常危险的，因此ISO组织颁布了ISO 13485，针对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为人民的生命健康安全负责。

ISO 13485和ISO 9001主要为以下几点的重要区别：

ISO 9001核心宗旨是“顾客满意”和“持续改进”，ISO 13485则删减了该条，因为它强调的是在法律法规的条件下能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品；

ISO 13485标准中对成文文件程度的要求程度明显多于ISO 9001；

ISO 13485标准明确提出了风险分析的要求，规定组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO 9001则没有这样的要求。另外在ISO 13485的附录A中有的ISO 13485和ISO 9001差别对比表，附录B中有ISO 13485和ISO 9001的对应关系，可以帮助我们更清楚地了解两者之间的关联度。