制药工艺验证实施手册指定品牌
质量和制造
l 在iso5(a/b级,100级) 环境下灌装
l 使用usp注射用水生产
l 经过0.2微米过滤
l 根据现行usp纲要进行无菌测试。
l 根据现行usp纲要检测
l 从开始到结束可完全追踪
l 无菌和保质期完全验证
特点:
l 双层包装
l 无菌灌装和包装成无菌组件
l 随货发送分析证书和无菌证书
l 即用型。
l 三种可用浓度—5.25%、0.52%、0.25%。
产品用途:
l 洁净室消毒,医疗保健、生物制药、制药行业、制药设备和诊断设施的控制区域
l 用于无菌灌装和更衣间的坚硬无孔无生命的物质表面。
l 一般生产区域和实验室
l 机械、工具、桌子、计数器、层流工作台
l 地板、墙壁和手推车
l 坚硬无孔材料制成的架子,如玻璃、塑料、乙烯树脂、合金及不锈钢。适用于Zui坚硬的表面材料。