头孢拉定 头孢拉定 25KG/桶

标准编号：ws1-(x-121)-96z
批准文号：（92）卫药准字x-55-1号
　c16h19n3o4s 349.40
本品为(6r，7r)-7[(r)-2氨基-2-(1，4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧-5-硫杂
-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。按无水物计算,含头孢拉定(c16h19n3o4s)
应为95.0～105.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；微臭。
本品在水中略溶，在乙醇、氯仿、乙醚中几乎不溶。
比旋度　取本品，精密称定，加醋酸盐缓冲液(取醋酸钠1.36g，加水约
50ml溶解，用冰醋酸调节ph值至4.6，加水稀释至100ml)溶解并制成每1ml中含
10mg的溶液。依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅵ　e)，比旋度为＋80°
至＋90°。
【鉴别】　(1)取本品和头孢拉定对照品各适量， 分别加水制成每1ml中
含6mg的溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅴ　b)试验,吸取上
述两种溶液各5μl,照有关物质项下的方法测定，供试品溶液所显主斑点的位
置应与对照品溶液的主斑点相同。或取本品适量，照含量测定项下方法试
验，供试品的主峰保留时间应与头孢拉定对照品具有相同的保留时间。
(2)取本品和头孢拉定对照品适量，分别溶于甲醇，于室温挥发至干,取
残渣照红外分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅳ　c)测定，本品的红
外光吸收图谱应与头孢拉定对照品的图谱一致。
【检查】　结晶度　取本品少许，置载玻片上，加液状石蜡1滴使悬浮,
在偏光显微镜下，转动载物台时，应呈双折射(干涉色)和消光位现象。
酸度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(中国药典1995
年版二部附录ⅵ　h)，ph值应为3.5～6.0。
溶液的澄清度与颜色　取本品5份，分别按取样量的30％加入碳酸钠作
助溶剂,加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液,溶液应澄清无色；如显浑浊,
与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅸ　b)比较，均不得更浓；如
显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅸ　a第
一法)比较，均不得更深(供注射用)。
头孢氨苄　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅴd)测定。
对照品溶液的制备　取头孢氨苄对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶
中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀(为贮备液)，精密量取5ml，置另一
50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
色谱条件与系统适用性试验、供试品溶液的制备与测定　均照含量测
定项下要求和方法测定。
本品含头孢氨苄不得过5.0％(以无水物计)。
有关物质　取本品，加0.01mol/l氨溶液制成每1ml中含20mg的溶液，作为
供试品溶液；精密量取适量,加0.01mol/l氨溶液稀释成每1ml中含0.1mg供试品的
溶液作为对照溶液(1)；另取头孢氨苄、双氢苯甘氨酸和7-氨基去乙酰氧基头
孢烷酸对照品适量,加0.01mol/l氨溶液制成每1ml中分别含0.5、0.4及0.2mg的混合
溶液，作为对照溶液(2)，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅴb)试
验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板(经105℃活化1小时
后，置5％(ml/ml)正十四烷的正己烷溶液中。展开至薄层板的顶部，晾干)，
以0.1mol/l枸橼酸溶液-0.2mol/l磷酸氢二钠溶液-丙酮(60:40:1.5)为展开剂，展开后,
于105℃加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1％茚三酮溶液，在
105℃加热15分钟检视。供试品溶液如显杂质斑点，除头孢氨苄外,与对照溶
液(2)相应位置上所显的斑点比较，其颜色不得更深。其杂质斑点与对照溶
液(1)所显示的斑点比较，不是更深。
水分　取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅷ　m第一
法)测定，含水分不得过6.0％。
炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅷ　n)。
遣留残渣不得过0.2％。 兽药原料,郑州旭诚贸易有限公司
重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部
附录ⅷ　h第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
热原　取本品，加碳酸钠溶液(称取先经170℃加热4小时以上的碳酸钠
2.56g,加注射用水溶解并稀释至100ml)制成每1ml中含头孢拉定80mg的溶液，依
法检查(中国药典1995年版二部附录ⅺ　d)，剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,
应符合规定(供注射用)。
无菌　取本品，按制剂的Zui大规格量不少于2份,分别加入规格量30％的
灭菌碳酸钠作助溶液，混匀，加灭菌水制成每1ml中含头孢拉定30mg的溶液,
用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅺ h)，应符合规
定(供注射用)。 兽药原料,郑州旭诚贸易有限公司
【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅴ　d)
测定。
色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-
甲醇－3.86％醋酸钠溶液-4％醋酸溶液(1565:400:30:6)为流动相,流速为每分钟0.7～
0.9ml；检测波长为254nm。取头孢拉定对照品溶液10份和头孢氨苄对照品贮备
液(0.4mg/ml)1份，混匀，量取10μl注入液相色谱仪测定，头孢拉定峰和头孢氨
苄峰的分离度应不小于2.0；计算数次进样结果，其相对标准差(rsd)不得过
2.0％。理论板数按头孢拉定峰计算应不小于2500。
对照品溶液的制备　取头孢拉定对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶
中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备与测定　取本品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，
加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色
谱图,同时用上述头孢拉定对照品溶液按此法同样测定作对照，计算出供试
品头孢拉定(c16h19n3o4s)含量。
【作用与用途】　抗生素类药。用于敏感菌所致的呼吸道感染、生殖
泌尿道感染、软组织感染等。

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