澳洲TGA认证注册,澳洲知汇为您简单拿下!
更新时间:2024-05-01 17:25:00 信息编号:23286290 发布者IP:113.88.93.122 浏览:28次- 供应商
- 知汇供应链服务(深圳)有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:知汇供应链服务(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5GCMHR58
- 报价
- 请来电询价
- 公司名称
- 知汇供应链服务(深圳)有限公司
- 公司资质
- 总部为澳洲悉尼本地公司
- TGA认证周
- 三个月
- 关键词
- TGA认证,tga注册,医疗器械tga,澳洲医疗器械tga认证,tga认证注册
- 所在地
- 深圳市宝安区新安街道大浪社区创业二路195号厂房一301
- 联系电话
- 400-1168120
- 手机号
- 13530788572
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- 国际认证总监
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产品详细介绍
什么是澳大利亚TGA?
根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act) 规定,所有在澳大利亚上市的医疗用根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act) 规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提出注册或登记申请,获得注册/登记(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后才能合法上市。
申请TGA有什么好处?
澳大利亚是全世界仅有的将中药和"保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家,也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家,通过澳大利亚药品注册/登记,可以:
● 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利
● 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书
● 直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可
● 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”
● 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平
● 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识
● 大幅提高企业和产品形象及美誉度,极大有利于营销
● 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”,极大有利于国内、国际市场营销
● 易于获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可
● 易于进入与澳大利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准入
● 易于进入其它英联邦国家的注册和市场准入
● 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度
TGA医疗器械(不含IVD)分类?
澳大利亚是全世界仅有的将中药和“保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家,也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家,通过澳大利亚药品注册/登记,举例:
TGA医疗器械IVD体外诊断试剂分类?
医疗器械TGA注册流程
澳洲TGA认证的证书是什么样子的?
澳洲TGA认证是由澳洲药监局统一发证, 全世界通用一种格式,任何机构出具的证书均不予认可。所有证书均有一个唯一的注册号, 在澳洲TGA网站输入注册号可查。
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