深圳办理三类医疗器械许可证需要准备的材料及办理流程
更新时间:2023-11-04 06:00:00 信息编号:22803047 发布者IP:58.60.154.45 浏览:24次![](http://img.11467.com/2023/08-11/4053652638.jpg)
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- 深圳,三类医疗器械许可证,医疗器械,三类医疗器械
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产品详细介绍
一、三类医疗器械的界定依据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。
二、申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料
(1) 企业营业执照复印件:
(2) 公司公章;
(3) 房屋产权证明、租赁协议;
(4)法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证原件、毕业证书原件等证明材料
(5) 经营地平面设计图,仓库平面设计图。
三、申请办理三类医疗器械许可证的规定
(1) 场所和仓库总面积规定: 与经营地企业规模相一致。
(2)品质管理员规定:专科本科以上学历或是初级左右职称,另外理应具备3年左右医疗器城经营品质管理方面亲身经历
(3)品质管理员技术规定: 医疗机械有关技术,例如: 医药学、药理学、生物技术、护理等。
四、三类医疗器械许可证怎么办?
依据《医疗器城经营监督管理力法》,开设三类医疗器城运营公司,食品类药品监督管理局单位将会对经营地开展当场审查,对不符合要求标准的,明确提出整顿规定或未予批准,根据《药品医疗器城飞行检查办法》,食品类药品监督管理局单位将会对医疗机城销货方式合理合法、工作人员在职人员在职、拿货检查、运送储存等层面开展不事先告之的监督管理。
充分考虑医药行业相关法律法规及管控规定许多,跨工作人员没办法申请办理取得成功或产生后遗症,提议找医疗器城第三方服务项目组织申请办理,由于第三方资源广,基础的法律法规都一清二楚,提前准备材料自然游刃有余。
相关产品:深圳 , 三类医疗器械许可证 , 医疗器械 , 三类医疗器械
主要经营:医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税
深圳精益求精财务代理有限公司主营工商代理、医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代 ...
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