包装验证气泡试验检测 无菌医疗器械包装验证

ASTM F2096-04

气泡试验

鉴别柔性包装材料是否泄漏。

该试验适合耐受液体浸泡的不同类型的包装系统。

ASTM F2096

试验方法

1对照样品：按照ASTM F 2096 的附录1：确定试验压力

1.1用125µm针尖在对照样品制造一个已知的缺陷。并在缺陷周围划圈标记。

1.2用穿刺装置在包装的中央建一个洞，孔的大小应保证*小漏气为宜。插入空气源及压力监测装置，使用胶水或橡胶圈等密封插入点。

1.3将对照样品放入水下大约1英寸，持续5秒钟 ，并向对照样品内充气。

1.4必要时调整气流和排气开关阀，使对照样本逐渐膨胀，直到缺陷点冒泡。

1.5记录冒泡时的压力，这个压力将成为*小试验压力。

2.试验样品：

2.1用打孔器在包装中央打孔，插入气源和压力测试器，密封穿孔处。

2.2把测试样品放入水下大约1英寸，持续5秒钟 ，并向对照样品内充气。

2.3调节流量阀，保证包装内压力持续相同或略高于建立的试验压力，并维持稳定压力。

2.4持续观察，如果看到冒气泡说明包装已有破损。

2.5标记破损处并记录试验压力。