GB/T 14710-2009医用电气设备环境试验要求

1、医用电气设备进行环境试验的目的：

医用电气设备通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性；同时对提高产品的可靠性有着重要的作用，也为产品质量改进提供依据，也是确保产品安全有效的措施之一。

2、医用电气设备环境试验标准：

国内医用电气设备环境试验标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在2009年11月15号发布，在2010年5月1号正式实施，标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种自然环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

3、什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在其官网和官微已做解答并供公众参考，器审中心回答：

1）若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测；

2）若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

因此，产品适用的所有强制性行标、强制性国标，以及有明确的指南、指导原则等，只要这些文件有明确要求执行GB/T 14710标准，都必须按要求执行。

比如国家药监局发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》中关于该类产品运输稳定性的评估要求，明确要求可参考GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法：

比如《输液泵注册技术审查指导原则》中就要求该类设备环境试验应符合GB/T 14710要求：

如果产品适用的所有强制性标准（含推荐性标准或者指导原则等）中都没有要求适用GB/T   14710-2009，那么也要考虑注册申报的产品是否会在特殊环境（如高温、低温、高湿或振动等）下使用，如确定会，那么还是要提供产品能在该环境下使用的支持性资料，即按照GB/T  14710-2009进行环境试验验证通过的试验报告。

4、环境试验条件分组如下：

所谓环境试验是指新产品在贮存运输和工作过程中可能遇到的一切外界影响因素，包含气候环境和机械环境。其中气候环境试验是指额定使用范围试验后设备应能正常工作；机械环境试验是模拟贮存和运输过程中可能遇到的恶劣条件，在该条件下设备处于非工作状态不致损坏，当在额定恢复时间后即能正常工作。

Ⅰ组：在良好的环境中使用的设备，通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用。

Ⅱ组：在一般环境中使用的设备，通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用。

Ⅲ组：在恶劣的环境中使用的设备，通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。

设备在运输和工作中经常会受到各种机械力的作用，对设备工作可靠性有一定的影响，因此必须使设备能在各种机械环境条件下仍能保持正常工作，设备按受振动和冲击的要求分为三组。

I组：固定安装的设备，操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般会固定或位置很少移动。

Ⅱ组：在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备。

Ⅲ组：在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。

5、试验顺序及试验程序：

6、制造商需要明确的试验要求和试验项目：

8、GB/T 14710-2009标准关于特殊情况的说明：

1）如制造商规定的试验分组的试验条件与表1中规定的不完全一致，应按制造商规定的执行。

2）个别影响量不能按标准规定的基准试验条件试验时，应按制造商的规定条伴进行试验。

3）当进行整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，制造商应规定对 哪些关键部件或部分进行试验。

4 ） 若设备（诸如：大型设备或对使用环境有符定要求的设备）不适宜进行某些环境试 验项目时（ 例如：额定工作低温试验、额定工作高温试验，额定工作湿热试验等），

应由制造商提供具体试验要求，并在产品标准中加以说明。

5）当设备适用其他国家或行业标准且这些标准中也规定了环境试验要求，则应按 规定进行环境试验。

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