电动轮椅手动轮椅助行器洗澡椅坐便器牵引器电动病床手动病床医用夹板肩部护肘欧盟CE认证流程

像常见康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服；牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品，出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控，加贴CE标识。

出口欧盟的CE(MDR）注册流程：

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDRCE认证的申请流程。

护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

非无菌类的则不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：

编制文件；

完成产品测试；测试标准：口罩EN14683，医用手套EN455。

编写CE技术文件；

发布DOC符合性声明；

指定欧盟授权代表；

完成欧盟主管当局注册。

为什么是IVDRCE？IVDR CE怎么做？

IVDRCE代表了新版的欧洲IVD法规和CE标记。这是为了保护欧洲公民免于欧洲市场上不安全的诊断器械的危害而实施的，这些诊断器械可导致诊断结果不准确，或者对患者产生风险。现在，所有的诊断器械厂商都必须遵守IVDR和CE标记的规定来将产品投入欧洲市场。

在进行IVDRCE的认证前，您需要完成以下步骤：

在完成以上步骤后，如果您的产品通过了IVDRCE认证，则可以在欧盟市场销售。

IVDRCE认证对于想进入欧洲市场的诊断器械厂商来说是必须的。它不仅可以帮助您获得市场准入，还可以保证您的产品安全、准确并符合欧洲的法规标准。

欧盟CE认证是一种在欧洲国家内销售产品所必备的法律要求。对于医疗行业的轮椅、助行器、坐便椅、电动病床、医用夹板和护具等产品，CE认证更是必须的。本文将介绍这些医疗产品的CE认证流程。

电动轮椅CE认证

电动轮椅是一种电动助力的轮椅，主要用于长期或**性残疾人士出行。在欧洲销售电动轮椅需要进行CE认证。电动轮椅CE认证的主要流程为：

手动轮椅CE认证

手动轮椅是一种通过人工推拉轮胎行进的轮椅。在欧洲销售手动轮椅需要进行CE认证。手动轮椅CE认证的主要流程为：

助行器CE认证

助行器是一种行走辅助器材，主要用于老年人和残疾人出行。在欧洲销售助行器需要进行CE认证。助行器CE认证的主要流程为：

坐便椅CE认证

坐便椅是一种用于排泄物的收集设备，主要用于老年人和残疾人。在欧洲销售坐便椅需要进行CE认证。坐便椅CE认证的主要流程为：

电动病床CE认证

电动病床是一种用于医疗机构和家庭的病患睡眠设备。在欧洲销售电动病床需要进行CE认证。电动病床CE认证的主要流程为：

医用夹板和护具CE认证

医用夹板和护具用于骨折、扭伤、疼痛等治疗和康复。在欧洲销售这些产品需要进行CE认证。医用夹板和护具CE认证的主要流程为：

以上是医疗行业常见的轮椅、助行器、坐便椅、电动病床、医用夹板和护具的CE认证流程。产品要进行CE认证，在保证产品质量和安全的前提下，也能更快的进入欧洲市场。