医疗器械三类办理条件
更新：2025-03-21 12:36 编号：20858449 IP：106.34.146.78 浏览：27次
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产品详细介绍
医疗器械三类办理条件
医疗器械按照其安全性、功能和使用风险等特性分类为三类：一类、二类和三类。不同类别的医疗器械需要满足不同的办理条件。
| 一类 | 指由各种材料制成，不进入人体、不带电、与体外环境直接接触，仅对人体进行物理性作用的医疗器械。 | 无需办理注册证，但需要获得生产许可证或者备案，并取得市场准入批件后方可生产销售。 |
| 二类 | 指进入人体但无需经过体壁进入体腔、体腔内不停留或短时间停留、体腔内不进行**性改变的医疗器械。 | 需要经过国家药监局的注册审核，获得注册证后方可生产销售。 |
| 三类 | 指进入人体后可经过体壁进入体腔或直接接触心脏、中枢神经等重要器官，或用于支持或维持生命的医疗器械。 | 需要经过较为严格的注册审核，提供充分的临床数据和试验结果，获得注册证后方可生产销售。 |
医疗器械的分类和办理条件不仅影响生产和销售企业的操作方式，也关系到医疗器械的安全性和使用效果，需要严格按照规定进行操作和审核。
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