脑内用剪办理高频手术附件CE-MDR认证需要什么资料?
更新时间:2024-10-19 07:07:00 信息编号:20850918 发布者IP:113.116.39.238 浏览:20次- 供应商
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司组织机构代码:91440300MA5G8X7GXB
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- CE-MDR怎么办理 CE-MDR费用 CE-MDR目录 CE-MDR要求
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产品详细介绍
脑内用剪办理高频手术附件CE-MDR认证需要什么资料?
如果想要脑内用剪办理高频手术附件CE-MDR认证,需要提供以下资料:
资料名称 | 说明 |
CE-MDR申请表 | 申请表需要包含产品名称、型号、生产商信息等基本信息,必须填写完整。 |
产品技术文件 | 包括产品的说明书、结构图、性能参数、测试数据等信息。文件需使用英文或法文编写。 |
ISO 13485质量体系批准证书 | CE-MDR要求采用ISO 13485质量体系进行生产,需要提供相关批准证书。 |
测试报告 | 需要提供针对产品的多项测试报告,包括安全性、可靠性、耐用性等。测试报告需由认可实验室出具。 |
法人营业执照 | 产品生产商的法人营业执照复印件。 |
产品样品 | 需要提供几个样品(数量视情况而定),供认证机构进行测试和评估。 |
除了以上资料之外,还需要缴纳CE-MDR认证费用和根据CE-MDR目录要求提供的其他材料。
CE-MDR认证的办理流程较为繁琐,需要生产商在产品研发和生产过程中就做好相关准备工作。
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主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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