办理义齿粘合剂CE-MDR认证需要什么资料
更新时间:2024-07-17 07:07:00 信息编号:20847626 发布者IP:113.116.39.238 浏览:12次![](http://img2.11467.com/2023/05-29/3887516895.jpg)
- 供应商
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:航天检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D9QW797
- 报价
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- 关键词
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- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 15816864648
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- 项目经理
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产品详细介绍
办理义齿粘合剂的CE-MDR认证需要准备以下资料:
技术文件:准备详细的技术文件,包括产品的设计描述、性能规范、制造过程、测试报告等。这些文件应该清晰地描述产品的特征、性能和制造过程。
风险评估报告:进行全面的风险评估,并编制风险评估报告。该报告应描述与义齿粘合剂使用相关的潜在风险、风险等级和采取的风险控制措施。
技术规范和标准符合性证明:提供符合适用技术规范和标准的证明文件,例如ISO 7405(义齿粘接剂)、ISO 13485(医疗器械质量管理体系)等。
产品样品:通常需要提供产品样品,供认证机构进行测试和评估。样品应符合申请文件中所描述的产品特征和性能。
标识和说明书:提供正确标注CE标志的样品,以及清晰准确的使用说明书。说明书应包含必要的警示和安全信息,确保用户能正确、安全地使用产品。
质量管理体系文件:提供与质量管理体系相关的文件,如质量手册、程序文件、内部审核报告等,以证明产品的质量管理体系符合要求。
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主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市 ...
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