光固化机CE-MDR认证的法规要求有哪些?
更新时间:2024-07-17 07:07:00 信息编号:20846915 发布者IP:113.116.39.238 浏览:24次![](http://img2.11467.com/2023/05-29/3874199092.jpg)
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- 国瑞中安集团-综合性CRO机构 商铺
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- 关键词
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
光固化机CE-MDR认证需要符合以下法规要求:
欧洲医疗器械法规(MDR):CE-MDR认证是根据欧洲医疗器械法规(MDR)进行的。光固化机需要符合MDR中规定的要求,包括产品分类、市场准入、技术文件要求、性能和安全要求、质量管理体系等。
医疗器械分类:根据MDR,光固化机将被归类为医疗器械,并需要满足相应类别的要求。不同类别的医疗器械可能有不同的规定,例如高风险类别的器械可能需要进行更严格的评估和审查。
性能和安全要求:光固化机需要满足MDR中规定的性能和安全要求。这包括对光源功率、光束强度、辐射波长、辐射剂量、照射时间、热管理、电气安全等方面的要求。
技术文件要求:光固化机需要准备完整的技术文件,以证明其符合MDR的要求。技术文件应包括产品描述、设计文件、性能测试和验证报告、风险评估文件、使用说明书等。
质量管理体系:光固化机的制造商需要建立和实施适当的质量管理体系,以确保产品的一致性和符合性。质量管理体系应符合MDR中的要求,包括质量控制、设备验证、供应商管理等方面。
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主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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