弓形虫IgG抗体检测试剂怎样通过CE-IVDR认证?费用大概要多少?
更新时间:2024-06-29 09:00:00 信息编号:20846371 发布者IP:103.47.101.29 浏览:11次- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 人民币¥500000.00元每件
- 关键词
- 欧洲IVDR CE认证,IVDR认证怎么注册,IVDR认证如何申请,欧洲IVDR认证周期多久,IVDR CE认证费用,IVDR认证具体流程,IVDR认证有哪些要求
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 15815880040
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- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
要通过CE-IVDR认证,弓形虫IgG抗体检测试剂的申办方需要完成以下步骤:
技术文件准备:准备完整的技术文件,包括技术规范、性能评估报告、质量管理体系文件等。这些文件需要详细描述产品的设计、制造、性能特征和质量控制等方面的信息。
质量管理体系建立:建立符合CE-IVDR法规要求的质量管理体系,确保产品的设计、制造和质量控制过程符合规定,并建立有效的产品追踪、风险管理和不良事件报告等制度。
性能评估:进行充分的性能评估,验证产品的准确性、**性、重现性和特异性等指标,根据CE-IVDR法规的要求进行适当的试验和验证。
技术文件评估:选择经认可的技术文件评估机构对技术文件进行评估,确保其完整性、合规性和有效性。
认证申请和审核:向认可的认证机构提交CE-IVDR认证申请,并支付相应的申请费用。认证机构将对申请进行审核,并进行现场检查和评估。
认证颁发:如果申请通过审核并符合要求,认证机构将颁发CE-IVDR认证证书,确认产品符合相关法规要求。
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主要经营:医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
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