手工血细胞计数器CE-MDR认证的法规要求有哪些?
更新时间:2024-07-17 07:07:00 信息编号:20844295 发布者IP:113.116.39.238 浏览:13次![](http://img2.11467.com/2023/05-29/3828262643.jpg)
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- 国瑞中安集团-综合性CRO机构 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:航天检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D9QW797
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- 关键词
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- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
手工血细胞计数器CE-MDR认证需要符合欧盟的医疗器械相关法规要求。以下是一些可能适用的法规要求:
医疗器械指令(Medical Device Directive, MDD)或医疗器械规例(Medical Device Regulation, MDR):这些法规规定了医疗器械的安全性和性能要求,以及对于CE认证的要求。
基本要求:医疗器械需要符合一系列基本要求,包括生物相容性、电磁兼容性、机械安全性、材料选择等。
技术文件:需要编制和提交符合要求的技术文件,包括产品描述、设计和制造文件、性能和功能描述、质量控制文件等。
临床评估:需要进行临床评估,评估其安全性和有效性,包括对临床数据的分析和评估。
风险管理:需要进行风险管理过程,包括风险评估、风险控制和风险监控。
性能评估:需要进行性能评估,验证手工血细胞计数器的准确性、可靠性和稳定性等性能指标。
标签和说明书:产品需要标示符合CE认证要求的标志,并提供符合要求的使用说明书和警示标签。
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主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市 ...
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