一次性使用手指操作用手术器械高频手术附件申请CE-MDR认证需要符合什么条件？
更新时间：2024-05-03 07:07:00 信息编号：20843735 发布者IP：113.116.39.238 浏览：9次
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- 国瑞中安集团-CRO服务机构 商铺
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- CE-MDR怎么办理 CE-MDR费用 CE-MDR目录 CE-MDR要求
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产品详细介绍
办理一次性使用手指操作用手术器械高频手术附件的CE-MDR认证需要符合以下条件：
1. 产品符合适用的欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive）或欧洲医疗器械监管（Medical Device Regulation）的要求。
2. 产品的设计、制造和性能符合相关的技术标准和规范，如欧洲标准EN ISO 13485（医疗器械质量管理体系）和适用的产品标准。
3. 产品的质量管理体系符合ISO 13485标准或等效的国际质量管理体系标准。
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主要经营：临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市 ...
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