Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂CE-IVDR认证法规要求有哪些？

Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）IgG检测试剂CE-IVDR认证的法规要求主要涉及欧洲委员会发布的IVDR（体外诊断医疗器械规例）和相关指令。以下是一些主要的法规要求：

技术性能评估：制造商需要对测试剂进行技术性能评估，以确保其符合预期用途的要求。评估应包括验证和验证，以验证测试剂的性能、准确性和可靠性。

风险管理：制造商需要进行风险管理，识别和评估测试剂使用过程中的潜在风险，并采取相应的措施来减轻和控制风险。

技术文件：制造商需要准备和维护完整的技术文件，其中包括产品描述、设计和制造过程、性能评估数据、验证和验证报告、标记和说明书、质量管理体系文件等。

质量管理体系：制造商需要建立和维护有效的质量管理体系，确保测试剂的生产符合质量要求，并进行持续的监控和改进。

标记和说明书：制造商需要提供正确和清晰的标记和说明书，包括产品名称、用途、使用说明、预期结果解释、注意事项等信息。

生物安全性和临床评估：制造商需要进行生物安全性和临床评估，以评估测试剂在生物学和临床方面的性能和安全性。

监督和审查：已获得CE-IVDR认证的测试剂需要定期进行监督评估，以确保其符合认证的要求和持续合规性。