欧盟修订食品级塑料法规Regulation (EU) NO.10/2011检测服务

EU Regulation No. 10/2011

2020年9月3日，欧盟发布了法规 (EU) No. 2020/1245，对食品级塑料法规(EU) No. 10/2011进行修订，新的修订于2020年9月23日开始生效，在2021年3月23日之前首次投放市场且符合旧法规的食品接触塑料材料及制品，允许继续投放市场至2022年9月23日，直到库存耗尽。

欧盟食品级塑料法规 Regulation EU No.10/2011于2011年1月15日发布，并于2011年5月1日正式生效。所有出口欧盟的塑料食品接触材料都必须符合EU No.10/2011法规。

EU No.10/2011适用的范围：

本法规适用于在欧盟市场上使用和销售并且属于以下类别的材料和制品：

(a)完全由塑料构成的材料和制品

(b)多层塑料材料和制品-通过粘合剂或其他方法结合的

(c)带有印刷和/或涂以涂层的(a)或(b)项中所指的材料和制品

(d)加工盖帽和堵口垫片，并且与这些盖帽和堵口垫片组成一套不同类型材料的两层或多层的塑料层或塑料涂层

(e)多层复合塑料材料和制品

EU No.10/2011法规修订概要：

一、授权物质

1.对现有授权物质的修订；

2.增加授权物质；

二、特定迁移限值

1.增加一个迁移限值清单的表格；

2.对初级芳香胺(PAAs)的检出限将进行修改；

三、符合性声明

第6点对信息的要求将会变得更严格，以确保与附件II所列物质的存在相关的信息足够充分；

四、符合性测试

1.将添加对食品加工设备和电器的测试规则；

2.对于重复使用的材料和物品，法规将要求其迁移值在连续的迁移测试中不会增加；

3.对于全面迁移，将添加新的标准测试条件(OM0)：针对意图仅仅用于寒冷或环境温度下、少于等于30分钟的材料和物品，测试条件为40°C下30分钟；

4.对于全面迁移的测试条件OM4，当测试在100°C时因技术原因难以进行时，回流条件可作为一个可选的选项；

5.修订纠正了与全面迁移测试相关的一些措词。

a. 全面迁移（Overall migration）实验 是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的非挥发性物质的总量。

迁移测试的目的： 通过控制从包装进入食物的不宜成分的水平从而确保食品的安全和保护消费者；

- 限量要求： 10 mg/dm2; 60 mg/kg(预期用于婴儿或儿童使用食品的塑料材料或制品）

- 限量依据 – 根据人体的可接受日摄取量（ADI）经过一系列假设后换算而得

b. 特定迁移 (specific migration)实验 是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的特定物质的量。欧盟根据其下属的研究机构对材料中的不同物质的毒理学评估结论和相关科学依据制定了物质的特定迁移限量（Specific migration limit, SML），当产品中某种的特定迁移量超出相应的限量时被视为会对人体产生危害。物质特定迁移量须遵守(EU) No 10/2011 ANNEX I授权物质清单中相应的限值，如没有则以60mg/kg作为限值。

c. 一般要求

(EU) No 10/2011中规定了塑料中重金属和初级芳香胺特定迁移量的要求，重金属特定迁移量要求见下表，塑料不得释出初级芳香胺（DL=0.01mg/kg）。

(EU) No 10/2011中重金属特定迁移量要求

d. EU No.10/2011 附录1欧盟允许使用物质的清单，所使用的添加剂和原料都必须使用在物质清单中的；

•单体和其他起始物质

•添加剂，除了着色剂

•聚合物生产助剂，除了溶剂

•微生物发酵获得的大分子

•1053种允许使用物质列于附录I中