Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂CE-IVDR认证需要准备哪些资料？

申请Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）IgG检测试剂的CE-IVDR认证时，你需要准备以下资料和文件：

技术文件：技术文件是CE-IVDR认证的核心文件，它包含了详细的技术和临床信息。技术文件应包括但不限于以下内容：

产品描述和规格

设计和制造过程描述

性能评估数据和报告

验证和验证报告

标记和说明书

生物安全性和临床评估数据

质量管理体系文件

产品标记和说明书：提供产品的标记和说明书，确保其符合CE-IVDR要求。标记和说明书应包括正确的产品名称、用途、使用说明、预期结果解释、注意事项等信息。

验证和验证报告：提供测试剂的验证和验证报告，以证明其性能和可靠性。验证报告应包括样本数量、敏感性、特异性、准确性等验证参数的数据和结果。

性能评估数据：提供测试剂的性能评估数据和报告，以证明其在临床应用中的效果。性能评估应包括与参考方法的比较、样本数量、统计分析等数据。

质量管理体系文件：提供质量管理体系文件，证明你的公司具备有效的质量管理体系。这包括质量手册、程序文件、内部审核记录、不良事件报告等。