一次性内镜用软管式活组织取样钳办理高频手术附件CE-MDR认证需要什么资料?
更新时间:2024-07-18 07:07:00 信息编号:20823647 发布者IP:113.116.39.238 浏览:25次![](http://img2.11467.com/2023/05-18/1986377014.jpg)
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司组织机构代码:91440300MA5G8X7GXB
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
办理一次性内镜用软管式活组织取样钳高频手术附件CE-MDR认证通常需要准备以下资料:
产品技术文件:包括产品的技术规格、设计文件、制造过程控制文件、材料清单、技术细节、使用说明书等。
产品性能测试报告:包括产品性能测试、材料生物相容性测试、材料化学性质测试等相关测试报告。
风险分析和评估报告:对产品进行风险分析和评估,确定产品的使用风险及相应的控制措施,并提供相关报告。
质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、记录表、产品追溯性文件等质量管理相关的文件。
产品标识和包装文件:包括产品标识的设计文件、标签样本、包装材料和包装方法等相关文件。
法规合规性文件:包括符合CE-MDR认证要求的相关法规合规性声明、符合性证明等文件。
其他相关文件:如不良事件报告记录、产品样品等。
相关产品:免临床试验怎么办理 , 免临床试验临床 , 免临床试验目录 , 免临床试验要求 , 医疗器械监督管理条例
主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市 ...
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